《医疗事故处理条例》
1 医疗事故定义
o 医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。
o 与检验有关的法律法规及规章制度
◎执业医师法、传染病防治法、母婴保健法、献血法、职业病防治法、药品管理法等
◎血液制品管理条例、医疗机构管理条例、全国临床检验操作规程等
◎ 江苏省县级以上医院检验科管理规范、性病诊疗规范等相关文件
《医疗事故处理条例》
2 例外 必须有证据证明
o 在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；
o 在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的；
o 在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或不能防范的不良后果的；
o 无过错输血感染造成不良后果的；
o 因患者原因延误诊疗导致不良后果的；
o 因不可抗力造成不良后果的。
《医疗事故处理条例》
3 鉴定
o 由医学会负责组成专家鉴定组，依据有关法律法规以及当事人提供的相关资料独立进行工作
o 资料的提供必要时适用"举证倒置"原则
《医疗事故处理条例》
o 医疗机构需提供的资料：
◎住院患者的病程记录、死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、会诊意见、上级医师查房记录等病历资料原件；
◎住院患者的住院志、体温单、医嘱单、化验单、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录等病历资料原件；
◎抢救急危患者，在规定时间内补记的病历资料原件；
◎封存保留的输液、注射用物品和血液、药物等实物，或者依法具有检验资格的检验机构对这些物品、实物作出的检验报告；
◎与医疗事故技术鉴定有关的其他资料。
《医疗事故处理条例》
4 罚则
o 有以下相关行为的将受到行政处罚：
◎未如实告知患者病情、医疗措施和医疗风险；
◎没有正当理由，拒绝为患者提供复印或复制病历资料服务；
◎未按规定的要求书写和妥善保管病历资料；
◎未按照规定封存、保管和启封病历资料和实物；
◎未设置医疗服务质量监控部门或配备专（兼）职人员；
◎未制定有关医疗事故防范和处理预案；
◎涂改、伪造、隐匿、销毁病历资料。
检验科应对措施
原则
o 自我保护：依法注册、按章办事、规范操作、认真记录、妥善保管
o 争取主动：预防机制、抱怨措施、 掌握事实、端正态度、据理力争
o 掌握技巧：用足政策、共同承担
检验科应对措施
o 检验流程图
检验科应对措施
1 申请单
o 按照《病历书写规范》的要求及格式
o 申请项目的完整性及合理性
o 编号的唯一性（包括标本、报告）
o 原始单的保留
o 接受时间及报告时间
检验科应对措施
2 标本采集
o 标本采集的操作程序（SOP）
患者准备方法；标本收集方法；标本标识方法；标本运送条件和方法；保证从标本收集到检测完成并报告结果期间标本的完整性和唯一标识；标本拒绝（不合格标本应建议重新采集）
o 标本的交接：数量、质量、时间
o 实验室间标本传递：数量、质量、时间、唯一性
o 标本的保留：一般标本与重要标本的留样时间、方式、记录及启用程序
检验科应对措施
检验科应对措施
3 标本处理
o 登记
o 及时、正确分离
o 分发
o 回收、保存
o 销毁及记录
检验科应对措施
检验科应对措施
4 实验室准备
o 实验室注册
o 环境设施
o 人员
o 仪器设备、试剂、耗品
o 操作手册
检验科应对措施
o 实验室注册
o 能力评估（包括室间质评）
o 项目的准入
o 计量许可
o 机构准入
检验科应对措施
o 环境设施
o 实验室必须建立并贯彻"安全管理制度"以防止物理、化学、生化、电学和生物伤害。
o 实验室与办公室严格区分，污染区与非污染区严格区分。
o 各实验场所之间逐步实现计算机信息交流。
o 根据医院规模大小、性质类别而设置专业实验室
检验科应对措施
o 人员
o 资格（卫技人员、上岗证）
o 职业道德
o 职责（主任、专业主管、技术人员）
o 培训及继续教育
人员职责
o 科主任职责 负责全科各专业检验、教学、科研和行政等方面的管理工作；确定科室发展方针，建立质量体系，并定期审核和评审质量体系，使之有效运行；负责专业划分工作，并聘任各专业主管。
o 专业主管职责 在科主任领导下，实行专业主管负责制，负责本专业的全面质量管理，科研、教学和部分行政管理工作，按期向科主任总结汇报。规划及落实本专业建设的发展计划及质量方针，制定本专业的质量手册，建立各检验项目的操作手册及仪器的操作手册（包括室内质控措施及要求），经常检查执行情况，积极参加各级临床检验中心组织的室间质量评价活动。每日检查各检验项目的室内质控措施，分析质控数据，提出纠错办法；审查签发室间质评回报表，分析质评成绩，提出改进措施
人员职责
